Arzneimitteluntersuchungsstelle

Nach § 64 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) haben die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden die pharmazeutischen Unternehmen regelmäßig zu besichtigen und deren Arzneimittel untersuchen zu lassen (Planproben).

Zur Untersuchung und Beurteilung der Proben bestimmen die Bundesländer nach Vorgabe von § 9 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) geeignete und qualitätsgesichert arbeitende Untersuchungsstellen.

Die Artikel 111 und 114 der gemeinschaftlichen Richtlinie 2001/83/EG sowie die Artikel 80 und 82 der Richtlinie 2001/82/EG sind die europäischen Rechtsgrundlagen für die amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (Official Medicines Control Laboratories, OMCL).

Die Beschäftigten der Fachgruppen Arzneimitteluntersuchung (FG 52) und GMP- und GLP-Inspektionen (FG 53) einschließlich der Abteilungsleitung 5 des LfGA NRW bilden gemeinsam das OMCL des Landes Nordrhein-Westfalen zur Untersuchung von Human- und Tierarzneimitteln.

Nach § 5 AMGVwV sind neben den Planproben auch Verdachtsproben zu untersuchen, bei denen es sich häufig um illegale Arzneimittel handelt. Auftraggeber sind meist nicht die Behörden der Arzneimittelüberwachung in NRW, sondern andere Behörden, insbesondere Polizei, Zoll und Zollfahndung, Staatsanwaltschaften sowie Landes- oder Bundeskriminalamt.

Es werden auch Proben aus anderen Bundesländern oder anderen EU-Mitgliedsstaaten stellvertretend für diese untersucht. Im letzten Fall liegt die Koordination dafür beim European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), einer Organisation, die dem Europarat in Straßburg unterstellt ist.