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Arzneimitteluntersuchungsstelle

Nach § 64 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) haben die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden die pharmazeutischen Unternehmen regelmäßig zu besichtigen und deren Arzneimittel untersuchen zu lassen (Planproben).

Zur Untersuchung und Beurteilung der Proben bestimmen die Bundesländer nach Vorgabe von § 9 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) geeignete und qualitätsgesichert arbeitende Untersuchungsstellen.

Die Artikel 111 und 114 der gemeinschaftlichen Richtlinie 2001/83/EG sowie die Artikel 80 und 82 der Richtlinie 2001/82/EG sind die europäischen Rechtsgrundlagen für die amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (Official Medicines Control Laboratories, OMCL).

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Fachgruppen Arzneimitteluntersuchung und GMP- und GLP-Inspektionen des LZG.NRW bilden gemeinsam das OMCL des Landes Nordrhein-Westfalen zur Untersuchung von Human- und Tierarzneimitteln.

Nach § 5 AMGVwV sind neben den Planproben auch Verdachtsproben zu untersuchen, bei denen es sich häufig um illegale Arzneimittel handelt. Auftraggeber sind in diesen Fällen oft auch andere Behörden wie Zoll und Zollfahndung, Polizei, Staatsanwaltschaften sowie Landes- und Bundeskriminalamt.

Es werden auch Proben aus anderen EU-Mitgliedsstaaten stellvertretend für diese untersucht. Die Koordination dafür liegt beim European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), also beim Europarat in Straßburg. Die nach europäischen Verfahren zentral oder dezentral für alle Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimittel werden so über das EDQM arbeitsteilig und ressourcensparend untersucht.