Akkreditierung der Arzneimitteluntersuchungsstelle

An die Qualität der Prüfergebnisse werden hohe Ansprüche gestellt, da der Patienten- bzw. Verbraucherschutz nur mit rechtssicheren Prüfergebnissen beispielsweise im Falle von Verstößen gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften sichergestellt werden kann.

Um diesem Ziel gerecht zu werden, betreibt die Arzneimitteluntersuchungsstelle als unabdingbare Voraussetzung ein umfangreiches Qualitätssicherungssystem.

Im Laufe der Harmonisierung der Qualitätssicherung in der Arzneimitteluntersuchung in Europa und im Zusammenhang mit Verhandlungen mit Drittländern über die gegenseitige Anerkennung von Prüfergebnissen ist der Erhalt der Akkreditierung der Arzneimitteluntersuchungsstelle erklärtes Ziel des zuständigen Fachministeriums. Zweck und Nutzen des Qualitätssicherungssystems liegen in der

• Verbesserung der Qualität der Prüfergebnisse,
• höheren Akzeptanz der Analysenergebnisse gegenüber Gerichten, Industrie und Behörden im In- und Ausland sowie
• Transparenz und Nachvollziehbarkeit aller Aktivitäten mittels geeigneter Dokumentations- und Archivierungssysteme.

Die Akkreditierungsurkunde der DAkkS bescheinigt der Arzneimitteluntersuchungsstelle des LfGA NRW die technische Kompetenz zur Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen auf der Grundlage der DIN EN ISO/IEC 17025. Die in der Arzneimitteluntersuchungsstelle eingesetzten Prüfarten sind in der Anlage zur Akkreditierungsurkunde gelistet.

Akkreditierungsurkunde
Anlage zur Akkreditierungsurkunde
Liste der Prüfverfahren

Voraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung sind unter anderem

• geeignete Organisations- und Personalstrukturen mit klar abgegrenzten Verantwortungsbereichen,
• Freiheit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Interessenkonflikten,
• Verpflichtung zur Verschwiegenheit,
• qualifizierte Analysegeräte und abgesicherte (validierte) Prüfverfahren nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik,
• interne Audits sowie
• geeignete Dokumentations- und Archivierungssysteme.

Das Qualitätssicherungssystem wird fortlaufend weiterentwickelt im Sinne einer fortlaufenden Verbesserung der Qualitätsstandards und bei Normänderungen angepasst. Alle Beschäftigten der Arzneimitteluntersuchungsstelle sind neben dem bestehenden Aufgabenspektrum mit besonderem Engagement in diese Sonderaufgabe eingebunden.

Qualitätssicherung bindet einen nicht unerheblichen Anteil der Arbeitszeit. International besteht jedoch Konsens zwischen allen beteiligten Institutionen, dass die Akkreditierung als Auszeichnung für die Qualität und die Akzeptanz von Prüfergebnissen unstrittig ist. Der Aufwand für den Erhalt der Akkreditierung muss daher getragen werden.