Hauptinhaltsbereich

Akkreditierung der Arzneimitteluntersuchungsstelle

An die Zuverlässigkeit der Prüfergebnisse werden hohe Ansprüche gestellt, da der Verbraucherschutz nur mit rechtsverwertbaren Prüfergebnissen beispielsweise im Falle von Verstößen gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften sichergestellt werden kann.

Der Unterhalt eines Qualitätssicherungssystems in der Arzneimitteluntersuchungsstelle ist eine unabdingbare Voraussetzung, den hohen Anforderungen und der Verantwortung gerecht zu werden.

Im Laufe der Harmonisierung der Qualitätssicherung in der Arzneimitteluntersuchung in Europa und im Zusammenhang mit Verhandlungen mit Drittländern über die gegenseitige Anerkennung von Prüfergebnissen ist der Erhalt der Akkreditierung der Arzneimitteluntersuchungsstelle erklärtes Ziel des zuständigen Fachministeriums. Zweck und Nutzen des Qualitätssicherungssystems liegen in der

  • Verbesserung der Qualität der Prüfergebnisse,
  • höheren Akzeptanz der Analysenergebnisse gegenüber Gerichten, Industrie und Behörden im In- und Ausland sowie
  • Transparenz und Nachvollziehbarkeit aller Aktivitäten mittels geeigneter Dokumentations- und Archivierungssysteme.

Die Akkreditierungsurkunde der DAkkS bescheinigt der Arzneimitteluntersuchungsstelle des LZG.NRW die technische Kompetenz zur Prüfung von Arzneimitteln auf der Grundlage der DIN EN ISO/IEC 17025.

Voraussetzung hierfür sind unter anderem

  • geeignete Organisations- und Personalstrukturen mit klar abgegrenzten Verantwortungsbereichen,
  • Freiheit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Interessenkonflikten,
  • Verpflichtung zur Verschwiegenheit,
  • qualifizierte Analysegeräte und abgesicherte (validierte) Prüfverfahren nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik,
  • interne Audits durch einen Qualitätssicherungsbeauftragten sowie
  • geeignete Dokumentations- und Archivierungssysteme.

Die Weiterentwicklung und Anpassung des Qualitätssicherungssystems an Normenänderungen erfolgt als Sonderaufgabe neben dem bereits bestehenden Aufgabenspektrum mit besonderem Engagement aller Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter  der Arzneimitteluntersuchungsstelle.

Qualitätssicherung - sinnvoll eingesetzt - bindet einen konstanten Anteil der Arbeitskapazität. Der erforderliche Aufwand hierfür ist vertretbar, da als internationaler Konsens zwischen allen beteiligten Institutionen die Akkreditierung als unumstrittene Auszeichnung für die Qualität und die Akzeptanz von Prüfergebnissen Bedeutung hat.